| Бренд | МКНТ Импорт |
| Тип препарата | изделие медицинского назначения |
| Органы и системы | опорно-двигательная система |
| Показания к применению | остеоартрит/остеоартроз, посттравматические и другие дегенеративные изменения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов;
восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы. |
| Противопоказания | повышенная чувствительность к гиалуронату натрия;
перенесенные или текущие инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции. |
| Состав | 1 мл: натрия гиалуронат (10 мг)
показатель осмоляльности 0.9-1.3 к 0.9% физиологическому раствору
осмоляльность 270-390 мОсм/кг
pH 6.8-7.8.
Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата додекагидрат (Na2HPO4×12H2O) - 0.06%, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.0048%, натрия хлорид - 0.89%, вода д/и - сколько требуется до 100% (3 мл).
Имплантат не включает в себя лекарственные средства, производные клеток и тканей человека, ткани животных. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств. |
| Действующее вещество | Натрия гиалуронат |
| Способ применения и дозы | Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено.
Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях. Вводят в объеме, содержащемся в 1 шприце (3 мл). Для лечения остеоартрита/остеоартроза суставов у взрослых проводят 1 инъекцию в неделю. На курс лечения рекомендуется 3-5 шприцев. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики.
Ожидаемая продолжительность эффекта составляет 6 месяцев после проведения курса лечения.
Перед проведением инъекции необходимо:
Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца.
Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок.Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции.
Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.
Вводить медленно.
Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции. |
| Побочные действия | Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.
К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции.
Крайне редко - возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).
Обратимые местные реакции - кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.
В единичных случаях отмечалось развитие аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияний или кровоизлияний в полость сустава, тендинитов, флебитов, парестезий, головокружений, головных болей, мышечных спазмов, чувства жара, общего недомогания, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.
При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом. |
| Фармакологическое действие | Имплантат Флексотрон Форте представляет собой медицинское изделие для внутрисуставных инъекций на основе гиалуроната натрия. В 1 мл продукта содержится 10 мг натрия гиалуроната, растворенного в физиологическом растворе.
Гиалуроновая кислота (молекулярная масса 650000-1200000 Да) является продуктом бактериальной ферментации. Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, одинаковых для всех живых организмов, поэтому она обладает высокой биосовместимостью.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации
Гиалуроновая кислота содержится в коже, подкожных тканях, а также в соединительной ткани, такой как синовиальная жидкость. Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологических изменений суставов.
Флексотрон Форте не подлежит техническому обслуживанию. |
| Способ применения/введения | парентеральный |
