| Бренд | Гротекс |
| Тип препарата | изделие медицинского назначения |
| Органы и системы | опорно-двигательная система |
| Назначение | восстановление суставов, боль в суставах |
| Показания к применению | Для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов; для реабилитации после артроскопии; для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к компонентам средства; наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции; острый синовит. |
| Состав | Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 25,5-33,0 мг/мл (3 %), натрия хлорид - 8,00 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0,33 мг/мл, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,060 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл. Динамическая вязкость раствора составляет > 15000 мПа·с, осмоляльность – 270 - 370 мОсм/кг, рН – 6,5 - 7,5. |
| Способ применения и дозы | Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Внутрисуставно. В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (90 мг). Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава. Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц. Не использованное до конца средство не подлежит хранению. Продолжительность терапевтического эффекта – до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом. |
| Побочные действия | Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед. Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции. |
| Фармакологическое действие | Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани. Армавискон Platinum представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет около 3 МДа). Гиалуроновая кислота -необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон Platinum при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Извлечение или замена средства неприменимы, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава. |
| Форма выпуска | раствор для внутрисуставного введения |
| Способ применения/введения | внутрисуставной |
| Минимальный возраст применения | от 18 лет |
| Условия хранения | При температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С; не замораживать; держать вдали от источников тепла. |
| Применение при беременности и кормлении грудью | Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение специалиста. |
| Влияние на способность управлять транспортом и механизмами | Армавискон Platinum не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
| Особые указания | Не следует использовать средство Армавискон Platinum с поврежденной или вскрытой упаковкой. Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. Не предназначен для детей (по причине отсутствия клинических данных). Только для однократного применения. В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке. Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. |
| Взаимодействие | Армавискон Platinum не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. |
| Владелец регистрационного удостоверения | Гротекс |
| Изготовитель | Гротекс |
| Страна бренда | Россия |
| Страна-производитель | Россия |
| Номер документа о соответствии | РЗН 2018/6708 |
| Дата документа о соответствии | 07.10.2021 |
| Дополнительная информация | Стерильна |
| Название препарата | Армавискон |
