| Бренд | FBK Farm |
| Тип препарата | изделие медицинского назначения |
| Органы и системы | опорно-двигательная система |
| Назначение | заболевания опорно-двигательного аппарата дегенеративного характера, остеоартрит, остеоартроз, временное восполнение или замещение синовиальной жидкости |
| Показания к применению | Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.
Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ.
Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.
Беременность и лактация.
Дети до 18 лет. |
| Состав | 1. Гиалуронат натрия – 2,2 млн дальтон’
2. Фосфатный буфер – pH 7,4
Состав сухого вещества, мг/мл (%):
• Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL
• Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl
• Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 × 12Н2О
• Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4
3. Вода для инъекций
Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH. |
| Способ применения и дозы | Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.
Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель.
Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев.
Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов. Для околосухожильного введения
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы.
Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата
Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально.
В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев).
Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. |
| Побочные действия | Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью.
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции.
Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.
В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью.
Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. |
| Фармакологическое действие | Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.
Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.
Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия.
Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах.
Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома. |
| Форма выпуска | раствор для инъекций |
| Способ применения/введения | внутрисуставной |
| Минимальный возраст применения | от 18 лет |
