Бренд | FBK Farm |
Тип препарата | изделие медицинского назначения |
Органы и системы | опорно-двигательная система |
Назначение | заболевания опорно-двигательного аппарата дегенеративного характера, остеоартрит, остеоартроз, временное восполнение или замещение синовиальной жидкости |
Показания к применению | Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия. |
Противопоказания | Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата ГИАЛДЖЕКТ. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции. Беременность и лактация. Дети до 18 лет. |
Состав | 1. Гиалуронат натрия – 2,2 млн дальтон’ 2. Фосфатный буфер – pH 7,4 Состав сухого вещества, мг/мл (%): • Натрия хлорид – 8,1 мг (81,0 %) NaCL • Калия хлорид – 0,2 мг (2,00 %) KCl • Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 × 12Н2О • Калия дигидрофосфат – 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4 3. Вода для инъекций Фосфатный буфер является вспомогательным веществом для регулировки pH. |
Способ применения и дозы | Для внутрисуставного введения
Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Имплантат ГИАЛДЖЕКТ вводится курсом от одной до пяти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяются врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения – не более шести недель. Перерыв между курсами введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв – от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ для нескольких суставов. Для околосухожильного введения Имплантат ГИАЛДЖЕКТ® вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет две инъекции. Одновременно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. По мере необходимости могут применяться повторные курсы. Для введения в проекцию зоны повреждения связочного аппарата Дозировка и глубина введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, а также подбор инъекционной иглы определяется специалистом индивидуально. В зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния мягких тканей рекомендуется введение по 0,2–0,5 мл раствор а один раз в 14 дней в течение 6–8 недель. Перерыв между курсами терапии Имплантатом ГИАЛДЖЕКТ определяется врачом, рекомендуемый перерыв до 12 месяцев (не менее 6 месяцев). Одномоментно можно проводить терапию нескольких пораженных зон. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ оказывает воздействие только на пораженную зону, в которую он вводится. |
Побочные действия | Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко – аллергические реакции. Побочные явления могут проявляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. Околосухожильное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ также отличается хорошей переносимостью. Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость. |
Фармакологическое действие | Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру. Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру. Имплантат ГИАЛДЖЕКТ имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, что гарантирует пролонгированное действие изделия. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата ГИАЛДЖЕКТ, имеет молекулярную массу 2,2 млн дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе «остеоартроз» (остеоартрит). Внутрисуставное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе. Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата ГИАЛДЖЕКТ приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома. |
Форма выпуска | раствор для инъекций |
Способ применения/введения | внутрисуставной |
Минимальный возраст применения | от 18 лет |
Условия хранения | Имплантат ГИАЛДЖЕКТ, упакованный в соответствии с требованиями ТУ, транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от +5 °C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80 %, защита от солнечных лучей. |
Применение при беременности и кормлении грудью | Данных по безопасности Имплантата ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат ГИАЛДЖЕКТ при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача. |
Особые указания | Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Имплантата ГИАЛДЖЕКТ необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия требуется строгое соблюдение правил асептики, т. к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ недопустимо. Следует избегать попадания Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48–72 часов после введения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ не рекомендуется проведение физиопроцедур, тейпирования, постановка компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, глубокие приседания, бег, прыжки, ношение тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте Имплантат после истечения срока годности. Храните изделие в недоступном для детей месте. Стерилизация. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена. |
Взаимодействие | Эффективность и безопасность применения Имплантата ГИАЛДЖЕКТ в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Имплантата ГИАЛДЖЕКТ с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками. |
Владелец регистрационного удостоверения | FBK Farm |
Изготовитель | FBK Farm |
Страна бренда | Россия |
Страна-производитель | Россия |
Номер документа о соответствии | РЗН 2022/17134 |
Дата документа о соответствии | 13.05.2022 |
Купить Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 1,5% 2 мл шприц 1 шт с доставкой по всей России.
Гиалджект имплантат вязкоэластичный стерильный 1,5% 2 мл шприц 1 шт: сравнение цен, характеристики, фото, актуальное наличие и цены.