| Бренд | Aventis Pharma |
| Тип препарата | изделие медицинского назначения |
| Органы и системы | опорно-двигательная система |
| Назначение | остеоартроз |
| Показания к применению | Остеоартроз тазобедренного, коленного, голеностопного, плечевого суставов. |
| Противопоказания | Не следует вводить Синвиск при наличии венозного или лимфатического стаза конечности на стороне пораженного сустава.
Не следует вводить Синвиск в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также у пациентов, имеющих кожные поражения или признаки инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
Препараты не изучались у беременных, детей и подростков младше 18 лет. |
| Состав | на 1 мл: активное вещество: гилан (Hylan G-F 20) — 8 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8,5 мг; натрия гидрофосфат — 0,16 мг; натрия дигидрофосфат — 0,04 мг; вода для инъекций — до 1 мл. |
| Способ применения и дозы | Внутрисуставно. Синвиск следует вводить при комнатной температуре.
Перед каждой инъекцией Синвиска следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Нельзя использовать Синвиск, если упаковка вскрыта или повреждена.
Для извлечения шприца из блистера, его следует взять за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять, для минимизации утечек препарата.
Следует использовать иглу соответствующего размера (18–22) и длины, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
Для предотвращения утечки препарата во время введения необходимо удерживать иглу в плотном контакте со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Не подвергать Синвиск повторной стерилизации.
Вводить Синвиск строго в суставное пространство. При необходимости использовать рентгеноскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в тазобедренный и плечевой сустав.
Содержимое шприца предназначено только для однократного использования. Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно применять ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Рекомендации по применению
Схема введения Синвиска зависит от сустава, в который производится инъекция.
Остеоартроз коленного сустава: рекомендованная схема лечения — 3 инъекции по 2 мл в коленный сустав с интервалом в 1 нед между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех 3 инъекций является обязательным. Максимально рекомендуемый режим дозирования составляет 6 инъекций в течение 6 мес с минимальным интервалом в 4 нед между курсами лечения.
Остеоартроз тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава: рекомендованная начальная схема лечения — 1 инъекция (2 мл). Однако если после инъекции не достигается адекватное симптоматическое улучшение, то рекомендуется назначить вторую инъекцию (2 мл). Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1–3 мес после первой.
Эффект Синвиска распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общее действие. Обычно продолжительность действия Синвиска у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 нед, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 нед после одного курса из 3 инъекций Синвиска (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции). |
| Побочные действия | Нежелательные явления в суставе после введения в него Синвиска. Кратковременная боль в суставе (артралгия), и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.
Реакции в месте введения* после внутрисуставного введения Синвиска, наблюдавшиеся при его постмаркетинговом применении. Боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры в месте введения.
*Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска. К месту введения будет относиться дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении Синвиска
Частота неизвестна (т.е. не может быть рассчитана по имеющимся данным)
1. Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
2. Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
3. Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица.
В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиском, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавших Синвиск, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также частота и типы побочных эффектов были подобными и в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо. |
| Фармакологическое действие | Синвиск — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.
Синвиск — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.
Синвиск временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что Синвиск защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Синвиск предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного или плечевого сустава. |
| Форма выпуска | раствор для внутрисуставного введения |
| Способ применения/введения | внутриполостной |
