Бренд | МКНТ Импорт |
Тип препарата | изделие медицинского назначения |
Органы и системы | опорно-двигательная система |
Назначение | остеоартрит, остеоартроз, временное восполнение или замещение синовиальной жидкости |
Показания к применению | Рекомендуется в качестве средства, обеспечивающего вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов. в т.ч. при остеоартрите/остеоартрозе; -для восстановления свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов; -у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы. |
Противопоказания | -повышенная чувствительность к одному из компонентов изделия; -септический артрит; -инфекции кожи или дерматологические заболевания в области инъекции; -одновременное применение антикоагулянтов, таких как фенпрокумон или варфарин. |
Состав | В 1 мл содержится: Гиалуронат натрия 1.6% - 16 мг Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата дигидрат (Na2HPO4×2H2O) - 0.563 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH2PO4×2H2O) - 0.045 мг, натрия хлорид - 8.5 мг, вода д/и - до 1 мл. |
Действующее вещество | Натрия гиалуронат |
Способ применения и дозы | Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца следует визуально оценить на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Снять колпачок с насадки Луера предзаполненного шприца и привинтить к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводят точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава следует прекратить при усилении боли во время инъекции. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Неиспользованное средство не подлежит хранению. На цикл лечения рекомендуется: еженедельно; 1 инъекция в неделю в течение 1-3 недель. Цикл может быть повторен через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию). Допускаются повторные циклы лечения. |
Побочные действия | В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 мин. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тендинитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов пациенту следует проконсультироваться с врачом. |
Фармакологическое действие | Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, т.е. полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединенных поочередно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость ее к компрессии). Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом, вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение ее вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объем движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоартроза/остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата Флексотрон происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев. Биодеградация Гиалуроновая кислота расщепляется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или о каких-либо их системных эффектах в теле человека нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза. |
Форма выпуска | раствор для внутрисуставного введения |
Способ применения/введения | внутрисуставной |
Минимальный возраст применения | от 18 лет |
Условия хранения | В защищенном от света месте, при температуре от 2 °C до 25 °C, в оригинальной упаковке При относительной влажности 30–60%, не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в недоступном для детей месте. |
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами | Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска |
Особые указания | В течение первых 2 сут после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосапплементарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций. Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и/или человеческого происхождения. |
Взаимодействие | Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими ЛС, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным ЛС/веществам/продуктам и использовать их с осторожностью. Электромагнитные поля и ионизирующее излучение Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантаты ФЛЕКСОТРОН® и их свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в организме человека. Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека. |
Владелец регистрационного удостоверения | МКНТ Импорт |
Изготовитель | Albomed GmbH |
Страна бренда | Германия |
Страна-производитель | Германия |
Номер документа о соответствии | РЗН 2020/10487 |
Дата документа о соответствии | 01.06.2020 |
Название препарата | Флексотрон |
Купить Флексотрон Смарт импл. вязкоэластич. стер. для в/суст. ин., 1.6%, 2 мл, 1 шт., 1 уп. с доставкой по всей России.
Флексотрон Смарт импл. вязкоэластич. стер. для в/суст. ин., 1.6%, 2 мл, 1 шт., 1 уп.: сравнение цен, характеристики, фото, актуальное наличие и цены.