Система непрерывного мониторинга глюкозы Hematonix GS1 предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2.2-25 мМоль/л (40-450 мг/дл) у взрослых и детей с рождения без ограничения по возрасту с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на смартфоне.
Способ применения:
Сенсор фиксируется на коже живота, передней или задней поверхности плеча с помощью аппликатора, при этом электрод сенсора имплантируется под кожу. Поверх сенсора допускается установить удерживающий пластырь для дополнительной фиксации на коже.
Система непрерывного мониторинга глюкозы состоит из комплекта: электрода сенсора в стерильной упаковке, аппликатора с предустановленным сенсором и дополнительного удерживающего пластыря.
Электрод сенсора находится в стерильной упаковке, основная часть сенсора со встроенным пластырем предустановлена в аппликатор. Для установки электрода в основную часть сенсора, требуется прижать аппликатор с сенсором на стерильную упаковку до щелчка. В этот момент электрод сенсора прикрепляется к основанию сенсора со встроенным пластырем. Система готова к установке. Электрод сенсора глюкозы проникает в подкожную клетчатку пациента.
Сенсор представляет собой одноразовое устройство, которое один пользователь может носить 16 дней.
Уровень глюкозы контролируется электрохимическим сенсором, который имеет амперометрический метод измерения глюкозы.
Сенсор откалиброван на заводе-изготовителе и не требует дополнительной калибровки пользователем на протяжении всего срока службы сенсора.
Внутри сенсора установлен элемент питания постоянного тока с напряжением 3В, не подлежащий замене.
Противопоказания:
Применение у пациентов возможно только по рекомендации лечащего врача.
Систему мониторинга запрещено применять при наличии следующих факторов:
• Аллергическая реакция на материалы изделия;
• Перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгенологического исследования, компьютерной томографии (КТ) или высокочастотного электротермического воздействия (диатермии) систему необходимо снять. Влияние МРТ, рентгенографии, КТ или диатермии на работу системы не оценивалось.
• Магнитные поля могут привести к отключению питания и прекращению работы сенсора. Не приближаться к аппликатору сенсора во время его ношения, так как аппликатор содержит магнит;
• Трофические нарушения и заболевания кожи в местах установки и фиксации сенсора;
• Самостоятельное применение без наблюдения пациентами, которые страдают алкоголизмом, наркоманией, тяжелыми психическими расстройствами (например, депрессией, шизофренией), находятся без сознания, не в состоянии понять или освоить использование устройства, имеют тяжелые нарушения слуха или зрения, которые могут привести к некорректному использованию СНМГ.
Особые указания
Предостережения и ограничения
1. Пользователи моложе 18 лет и пользователи, не способные самостоятельно проводить терапию диабета, должны использовать систему мониторинга под строгим наблюдением родителей или квалифицированных медицинских работников.
2. Система Hematonix GS1 не тестировалась в группах населения, получающих антикоагулянтную терапию или диализ. Точность не была проверена в этой группе населения, и показания сенсора глюкозы могут быть неточными. Следуйте рекомендациям своего лечащего врача по применению антикоагулянтов во время ношения сенсора.
3. Сильное обезвоживание или чрезмерная потеря воды могут привести к неточным результатам. Если Вы подозреваете, что у вас обезвоживание, немедленно обратитесь к врачу.
4. Работоспособность системы при использовании с другими имплантируемыми медицинскими изделиями, таких как кардиостимуляторы, не оценивались.
5. Исследования показывают, что прием аскорбиновой кислоты (витамина С) или ацетилсалициловой кислоты во время ношения сенсора может привести к ложному повышению показаний глюкозы сенсора. Аскорбиновая или ацетилсалициловая кислота окисляются на поверхности чувствительного электрода и генерируют определенный ток помех, что может привести к неточным показаниям сенсора. Уровень погрешности зависит от количества веществ, присутствующих в организме. Если после приема аскорбиновой или ацетилсалициловой кислоты симптомы не совпадают с показаниями сенсора уровня глюкозы, сделайте анализ крови на уровень глюкозы, перепроверьте показатели глюкометром.
6. Во время быстрых изменений уровня глюкозы показания сенсора, основанные на содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, могут не точно отражать текущий уровень глюкозы в крови. Когда уровень глюкозы быстро снижается, показания сенсора могут оказаться выше, чем текущий уровень глюкозы в крови. И наоборот, когда уровень глюкозы быстро повышается, показания сенсора могут оказаться ниже, чем текущий уровень глюкозы в крови. Различия в показаниях глюкозы в интерстициальной жидкости и капиллярной крови могут наблюдаться в периоды быстрого изменения уровня глюкозы в крови, например, после приема пищи, введения инсулина или физической нагрузки.
Задержка показателей глюкозы в интерстициальной жидкости относительно показателей глюкозы в крови составляет 10 минут ± 2 минуты.
7. Никогда не игнорируйте симптомы, которые могут быть обусловлены низким или высоким уровнем глюкозы в крови. Когда наблюдаемые симптомы не соответствуют показаниям системы воспользуйтесь для проверки уровня глюкозы в крови глюкометром с тест-полосками.
Сенсор является электрическим медицинским изделием, его утилизация совместно с твердыми коммунальными отходами запрещена!
Упаковка является эпидемиологически безопасной и может быть утилизирована совместно с твердыми коммунальными отходами.
