| Бренд | Bayer |
| Тип препарата | лекарственный препарат |
| Рецептурный препарат | да |
| Органы и системы | половая система |
| Назначение | гормональная контрацепция, дисфункциональное маточное кровотечение |
| Показания к применению | Пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. |
| Противопоказания | Применение препарата Клайра противопоказано при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.- Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ)), инсульт в настоящее время или в анамнезе.- Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.- Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).- Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (смотри раздел "Особые указания").- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе.- Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.- Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.- Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.- Выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе, половых органов или молочных желез) или подозрение на них.- Кровотечение из влагалища неясного генеза.- Беременность или подозрение на нее.- Период грудного вскармливания.- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. |
| Состав | На одну темно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:Ядро:- Активный компонентЭстрадиола валерат, микро 20 - 3,0000 мг.- Вспомогательные компонентыЛактозы моногидрат - 48,3600 мг, крахмал кукурузный - 14,4000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,6000 мг, повидон-25 - 4,0000 мг, магния стеарат - 0,6400 мгОболочка:Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5840 мг, краситель железа оксид желтый - 0,2920 мг.На одну розовую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:Ядро:- Активные компонентыЭстрадиола валерат, микро 20 - 2,00000 мг.Диеногест, микро - 2,00000 мг.- Вспомогательные компонентыЛактозы моногидрат - 47,36000 мг, крахмал кукурузный - 14,40000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,60000 мг, повидон-25 - 4,00000 мг, магния стеарат - 0,64000 мг.Оболочка:Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид красный - 0,03906 мг.На одну бледно-желтую таблетку, покрытую пленочной оболочкой:Ядро:- Активные компонентыЭстрадиола валерат, микро 20 - 2,00000 мг.Диеногест, микро - 3,00000 мг.- Вспомогательные компонентыЛактозы моногидрат - 46,36000 мг, крахмал кукурузный - 14,40000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,60000 мг, повидон-25 - 4,00000 мг, магния стеарат - 0,64000 мг.Оболочка:Гипромеллоза - 1,51680 мг, макрогол-6000 - 0,30360 мг, тальк - 0,30360 мг, титана диоксид - 0,83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0,03906 мг.На одну красную таблетку, покрытую пленочной оболочкой:Ядро:- Активный компонентЭстрадиола валерат, микро 20 - 1,0000 мг.- Вспомогательные компонентыЛактозы моногидрат - 50,3600 мг, крахмал кукурузный - 14,4000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9,6000 мг, повидон-25 - 4,0000 мг, магния стеарат - 0,6400 мг.Оболочка:Гипромеллоза - 1,5168 мг, макрогол-6000 - 0,3036 мг, тальк - 0,3036 мг, титана диоксид - 0,5109 мг, краситель железа оксид красный - 0,3651 мг.На одну белую таблетку, покрытую пленочной оболочкой (плацебо):Ядро:- Вспомогательные компонентыЛактозы моногидрат - 52,1455 мг, крахмал кукурузный - 24,0000 мг, повидон-25 - 3,0545 мг, магния стеарат - 0,8000 мг.Оболочка:Гипромеллоза - 1,0112 мг, тальк - 0,2024 мг, титана диоксид - 0,7864 мг. |
| Действующее вещество | Диеногест+Эстрадиола валерат |
| Способ применения и дозы | Как и когда принимать препарат КлайраТаблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать но одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.Подготовка книжки-раскладушкиДля того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова "СР".Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра, где расположена надпись "Сюда наклеить календарь", так чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером "1".Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки па книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток. Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.Если препарат Клайра используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.Как начинать прием таблеток из первой упаковки?- Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялисьНачинают прием препарата Клайра в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.- Если женщина переходит на прием препарата Клайра с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыряНачинают прием препарата Клайра на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра следует начинать в день удаления кольца/пластыря.- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагенаПерейти с "мини-пили" на препарат Клайра можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).- После аборта в первом триместре беременностиЖенщина может начинать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.- После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместреНачинать прием препарата следует на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток.Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствахЕсли после приема любой из 26 таблеток с гормонами препарата Клайра у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание действующих веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 часа после приема таблетки с гормонами, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 таблеток, не содержащих гормонов, не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.Как прекратить принимать препарат КлайраМожно прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра.Дополнительная информация для особых категорий пациентокДети и подросткиДанные по эффективности и безопасности но применению препарата у девочек-подростков до 18 лет отсутствуют.Пациентки пожилого возрастаНе применимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.Пациентки с нарушениями функции печениПрепарат Клайра противопоказан у женщин с заболеваниями печени тяжелой степени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел "Противопоказания".Пациентки с нарушениями функции почекПрепарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток. |
| Побочные действия | ОпухолиУ женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)Прочие состоянияАртериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболичсскне осложненияУзловатая эритема, многоформная эритемаВыделения из молочных железЖенщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК)Повышсние артериального давленияНаступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозомУ женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отекаНарушения функции печениНарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентностьБолезнь Крона, язвенный колитХлоазмаГиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница). |
| Фармакологическое действие | Препарат Клайра представляет собой комбинированный (эстроген+гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК).Контрацептивный эффект КОК осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции; повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении препарата Клайра может находиться в том же диапазоне, что и риск при применении других КОК, включая КОК, содержащие левоноргестрел.Комбинация диеногеста и эстрадиола валерата обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.Эффективность и безопасность комбинации диеногеста и эстрадиола валерата в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобина, гематокрита и ферритина).В качестве эстрогена в препарате Клайра используется эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола ватерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Таким образом, эстрадиола валерат отличается от обычно используемых в КОК синтетических эстрогенов - этинилэсградиола или его предшественника местранола. содержащих этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.Применение комбинации диеногеста и эстрадиола валерата оказывает менее выраженное действие на печень в сравнении с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено.В комбинации с диеногестом эстрадиола ватерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.Диеногест - это производное нортесгостерона, не обладающее андрогенной, но проявляющее антиаидрогенную активность, которая составляет примерно 1/3 от активности пипротерона ацетата. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона (диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке с относительной аффинностью, составляющей только 10%), диеногест обладает сильным прогестагенным действием in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать. |
| Фармакологическая группа | контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) |
| Форма выпуска | таблетки |
| Способ применения/введения | пероральный |
| Пол | для женщин |
