| Бренд | Изварино Фарма |
| Тип препарата | лекарственный препарат |
| Рецептурный препарат | да |
| Органы и системы | пищеварительная система |
| Назначение | алиментарное ожирение, избыточная масса тела |
| Показания к применению | показан для снижения массы тела при следующих состояниях:- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;- алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 км/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией. |
| Противопоказания | установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);- серьезные нарушения питания - нервная анорексия или нервная булимия;- психические заболевания;- синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2-х недель до приема препарата Голдлайн ПЛЮС и 2-х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел "Особые указания");- закрытоугольная глаукома;- тиреотоксикоз;- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;- феохромоцитома;- установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;- беременность и период грудного вскармливания;- возраст до 18 лет и старше 65 лет. |
| Состав | Состав на 1 капсулу для дозировки 10 мг + 158,5 мг:Активные вещества:Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 158,5 мг.Вспомогательные вещества:Кальция стеарат - 1,5 мг.Состав оболочки капсулы:Крышечка: краситель азорубин (Е122) - 0,0570%; индигокармин (Е132) - 0,3079%; натрия лаурилсульфат - 0,0800%; титана диоксид - 1,0000%; желатин - до 100%.Корпус: краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,0027%; краситель желтый хинолиновый (Е104) - 0,9193%; натрия лаурилсульфат - 0,0800%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.Состав на 1 капсулу для дозировки 15 мг + 153,5 мг:Активные вещества:Сибутрамина гидрохлорида моногидрат - 15,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 153,5 мг.Вспомогательные вещества:Кальция стеарат - 1,5 мг.Состав оболочки капсулы:Крышечка: краситель азорубин (Е122) - 0,0570%; индигокармин (Е132) - 0,3079%; натрия лаурилсульфат - 0,0800%; титана диоксид - 1,0000%; желатин - до 100%.Корпус: натрия лаурилсульфат - 0,0800%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%. |
| Действующее вещество | Сибутрамин+[Микрокристаллическая целлюлоза] |
| Способ применения и дозы | Голдлайн ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки.Лечение препаратом Голдлайн ПЛЮС не должно продолжаться более 3-х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя.Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.Лечение препаратом Голдлайн ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. |
| Побочные действия | Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (> 10 %), часто (≥ 1%, но ≤ 10%).Нарушения со стороны нервной системы: очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.Нарушения со стороны сердца: часто встречаются тахикардия, ощущение сердцебиения. Наблюдается умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).Нарушения со стороны сосудов: часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1-3 мм рт. ст. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления. Клинически значимые изменения артериального давления регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто отмечается повышенное потоотделение.В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности "печеночных" ферментов в крови.Применение препарата Голдлайн® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел "Противопоказания" и "Особые указания".В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения. |
| Фармакологическое действие | Голдлайн ПЛЮС - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО); обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1А, 5-HT1В, 5-НТ2С), адренергические (бета1, бета2, бета3, альфа1, альфа2), дофаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы.Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза. |
| Фармакологическая группа | ожирения средство лечения |
| Форма выпуска | капсулы |
| Способ применения/введения | пероральный |
