Набор реагентов экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-004-23327034-2020. Набор реагентов предназначен для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа в качестве предварительного скринингового обследования при новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Используется в качестве предварительного скринингового обследования на определение антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки. Определяет все виды штаммов, включая омикрон. Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антителом. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону (Т) и реагирует с вторыми антителами, специфичными к антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы (Т). Если антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовая линия не проявляется. Контрольная линия ? используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно. Область применения: инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, врач общей практики, средний медицинский персонал, фельдшер. Только для профессионального применения. Противопоказаний к применению нет. Процедура проведения теста: 1. Перед использованием все компоненты набора, с учетом планируемого количества постановки анализа, довести до комнатной температуры от 18 до 25 oC (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тест-полоске). 2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит. 3. Внести 5 капель (250 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей. 4. Провести процедуру взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки. 5. Погрузить зонд-тампон с полученным образцом в пластиковую пробирку с буферным раствором и вращательными движениями (от 10 до 20 раз) перемешать образец с жидкостью, добиваясь полного переноса материала в буферный раствор. 6. Удалить назофарингеальный велюр-тампон из пробирки, осторожно прижимая головку тампона к стенкам пластиковой пробирки. Утилизировать велюр-тампон с соблюдением всех мер биологической безопасности. 7. Закрыть пластиковую пробирку насадкой-капельницей и аккуратно внести все содержимое пластиковой пробирки в окно для образца тест-картриджа. 8. Запустить таймер. 9. Оценить результат реакции визуально через 8-15 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое - его не следует передвигать, переворачивать и т. д. Интерпретация результатов: 1. Отрицательный результат: в контрольной зоне 'C' проявляется окрашенная полоса, в тестовой зоне 'T' окрашивания не происходит. 2. Положительный результат: появляются две окрашенные полосы. Транспортировка и хранение: Замораживание не допускается! Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30 oС до истечения срока годности. Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25 oС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия пробирки для разведения образца допускается хранить при температуре от +2 до +8 oС до истечения срока годности. Транспортирование медицинского изделия - при температуре от +2 до +30 oС, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Комплектация: 1. Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 - 20 штук. 2. Флакон-капельница с буферным раство##ом - 1 штука. 3. Зонд-тампон - 20 штук. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 штук. 5. Инструкция по применению - 1 штука.
